疫苗國家監管體系(NRA)評估監管檢查板塊迎評準備工作專題會議召開

發布日期:2022-05-30 09:05:37

發布時間:2022-05-27              來源:國家藥品監督管理局網站


     5月26日,國家藥監局召開疫苗NRA評估監管檢查GMP板塊(RI-GMP)迎評準備工作專題會議。會議全面貫徹落實國家藥監局黨組和領導有關部署要求,總結前期工作情況,深入分析當前形勢,部署迎接RI-GMP板塊正式評估相關工作。國家藥監局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。
  會議指出,RI-GMP 板塊與保證疫苗質量密切相關,是疫苗 NRA 評估中最受關注、最為關鍵的板塊之一。前期,RI-GMP板塊自評估材料和證據文件體系進一步充實完善,疫苗檢查工作機制、工作程序不斷規范健全,為迎接正式評估打下了良好基礎。同時,結合該板塊世衛組織中期評估和近期預演評估情況,該板塊迎評工作還需進一步改進完善、鞏固提升。
  會議要求,各部門、各省局要在前期工作基礎上,認真對標世衛組織GBT評估工具、中期評估反饋意見和國家層面已制定印發的疫苗檢查相關法規、程序、標準要求,深入排查整改RI-GMP板塊薄弱環節,持續完善疫苗檢查質量管理體系,進一步推進疫苗國家監管體系疫苗檢查工作上下協調一致,以提升疫苗GMP檢查能力為重點,以完善疫苗GMP檢查工作程序為抓手,加快推動全國疫苗檢查工作形成一盤棋、擰成一股繩,全面系統提升疫苗監管水平,堅決扛牢疫苗安全政治責任,守住疫苗安全底線,確保疫苗NRA評估重大政治任務順利圓滿完成。
  會議強調,迎評工作到了最后沖刺階段,各部門、各省局要以高度的政治自覺性和時不我待的進取精神,全力以赴做好迎評準備各項工作。一是疫苗NRA正式評估結束前,各部門、各相關省局務必將NRA評估特別是RI-GMP板塊任務作為工作核心,聚焦重點、難點列出工作計劃,攻堅克難啃下硬骨頭。二是要倒排工期、掛圖作戰,省局主要負責同志要親自部署、親自督查,固定骨干人員投入評估準備工作,確保各項工作落到實處、符合要求。三是國家藥監局相關司局、直屬單位和NRA評估辦公室要做好組織協調、業務指導、督促落實工作,周密統籌部署開展評估演練、交流評審、涉外溝通等各項工作。
  會議以線上線下相結合的方式進行。國家藥監局NRA評估辦公室、藥品監管司、科技國合司、核查中心主要負責同志、有關負責同志及相關處室負責同志在國家藥監局主會場參會,相關18個?。▍^、市)藥監局主要負責同志、NRA評估有關負責同志及工作人員通過視頻形式線上參會。


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