國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家藥品標準

發布日期:2021-05-05 12:04:46


  國家藥監局在前期工作的基礎上,組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序,開展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業委會審評、公開征求意見、審核等,近日批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家藥品標準(160個)。

  中藥配方顆粒國家藥品標準充分體現了中藥質量控制特點和生產全過程管理理念,以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”,通過量質傳遞與特征圖譜控制等研究,實現中藥配方顆粒專屬性與整體性質量控制,提高了中藥質量整體控制水平。

  第一批中藥配方顆粒國家藥品標準頒布后,設置6個月的過渡期,將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定,自實施之日起,省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

  標準執行過程中生產企業應進一步積累數據并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作,保障中藥配方顆粒結束試點工作順利實施。

發布時間:2021-04-29 

來源:國家藥品監督管理局網站



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